Autorizatii in baza BPR
( REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012)


In data de 13 iunie 2019 a intrat in viguare Ordonanța de urgență nr. 41/2019 privind stabilirea unor măsuri în vederea implementării activităților de evaluare necesare pentru aprobarea substanțelor active ale produselor biocide și pentru autorizarea produselor biocide În vigoare de la 13 iunie 2019. Publicata în Monitorul Oficial, Partea I nr. 483 din 13 iunie 2019. Formă aplicabilă la 14 iunie 2019". A se vedea si comunicatul de presa de pe site-ul Ministerului Sanatatii. Pentru modificari ulterioare a se consulta PL-x nr. 346/2019 si L286/2019.
English updated version here.

In data de 17 iulie 2017 a intrat in viguare Ordinul nr. 629/900/82/2017 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide.În vigoare de la 17 iulie 2017. Publicat în MONITORUL OFICIAL, Partea I nr. 563 din 17 iulie 2017.

In data de 10 octombrie 2017 a intrat in viguare Ordinul nr. 870/1170/98/2017 pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și schimbărilor climatice și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/205/19/2013 privind tarifele pentru plasarea pe piață a produselor biocide și pentru solicitarea privind înscrierea substanțelor active în anexa nr. I, IA sau IB la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007. Versiunea publicata pe acest site este forma consolidata din data de 12 octombrie 2017 la "Ordinul nr. 10/2013 privind tarifele percepute de autoritățile competente pentru activitățile aferente procedurilor de plasare pe piață a produselor biocide". Ordinul nr. 870/1170/98/2017 a fost publicat in Monitorului Oficial al Romaniei, Partea I, 801/10.X.2017 ).

Astfel in conformitate cu reglementarile comunitare, toate produsele biocide trebuie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piață. Întreprinderile(industria, producatorii, distribuitorii, etc) pot alege între mai multe proceduri alternative, în funcție de produsul lor și de numărul de țări în care doresc să-l comercializeze. Detalii se gasesc pe site-ul ECHA la adresele:

https://echa.europa.eu/ro/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products

https://echa.europa.eu/ro/regulations/reach/authorisation

Cine autorizează produsele? Principii generale privind autorizarea produselor biocide

Regulamentul privind furnizarea și utilizarea produselor biocide

Prezentare generală

Informatii despre continutul dosarului si cazului din R4BP:

Din experienta de lucru in R4BP s-au format de-a lungul timpului niste reguli/ghiduri orientativ-consultative de "cea mai buna experienta"("best practice") bazate pe cerintele frecvente ale expertilor evaluatori de produse biocide, care daca sunt urmate grabesc evaluarea unui dosar in R4BP, in sensul ca industria stie astfel din timp ce documente sunt necesare in Romania pentru evaluarea unui dosar de produse biocide in R4BP, ce anume trebuie depus aferent cazului MSCA-Romania, care sunt greselile frecvente in trimiterea unui dosar si care intrazie procesul de evaluare, problemele frecvente cu facturile si platile si incarcarea dovezilor/ordinelor de plata, etc. Astfel se salveaza din timpul necesar de interactiune si mesajerie din R4BP cu cererea acestor documente, industria stiind de la inceput care sunt asteptarile din partea evaluatorilor din MSCA-Romania si putand pregati toate aceste documente din momentul deciziei de a depune o solicitare in R4BP. In prncipiu aceste cerinte orientativ-consultative decurg din Regulamentul BPR 528/2012, HG 617/2014 si legislatia publicata pe site-ul nostru la capitolul legislatie. Acest ghid orientativ-consultativ de "best practice" poate fi consultat aici: "General R4BP rules for MSCA Romania in R4BP.pdf"

Alte informatii si documente utile:

Informatii despre produse biocide

Informatii despre substante active

Lista substantelor active si furnizorii lor

Suport tehnic, intrebari si nelamuriri

Documentele necesare in vederea depunerii unei cereri de recunoastrere mutuala la Agentia Europeana de Produse Chimice se pot consulta pe site-ul ECHA la adresa:

https://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp/submit-applications-for-national-authorisation

De remarcat sunt si autorizatiile UE(autorizatii unionale) care se pot face la Agentia Europeana de Produse Chimice. Modul de intocmire a lor se poate consulta pe site-ul ECHA la adresele:

https://echa.europa.eu/documents/10162/21742587/pg_on_bpr_9_union_authorisation_en.pdf

https://echa.europa.eu/ro/regulations/biocidal-products-regulation/authorisation-of-biocidal-products/union-authorisation

https://echa.europa.eu/ro/support/dossier-submission-tools/r4bp/union-authorisations

Procedura de evaluare a recunoașterii reciproce

ECHA si comunicarea în REACH-IT

Ghiduri ECHA pentru legislaţia privind produsele biocide

Asistenţă ECHA

ABC-Ghid practic pentru BPR

NA-Ghid practic pentru BPR

ECHA Interact Portal

ECHA Remote access portal

Contact ECHA

OBSERVATIE IMPORTANTA: Pentru a evita complicatii ulterioare si timpi de remediere a complicatiilor indelungati este bine ca inainte de a incepe utilizarea aplicatiilor informatice R4BP si IUCLID sa fie citite si aprofundate obligatoriu manualele de depunere la ECHA in R4BP a dosarului de produs(e) biocide precum si documentatia pentru sistemului informatic IUCLID.

Alte legaturi utile:

- Registrul produselor biocide plasate pe piata in baza acordarii certificatelor de Recunoastere mutuala - 01.09.2015 (format EXCEL)

- Registrul produselor biocide plasate pe piata in baza acordarii certificatelor de Recunoastere mutuala 01.12.2015 (format EXCEL)

- Registrul produselor biocide plasate pe piata in baza acordarii certificatelor de Recunoastere mutuala 01 iunie 2016 (format EXCEL)

- Registrul produselor biocide plasate pe piata in baza acordarii certificatelor de Recunoastere mutuala 15 martie 2017 (format EXCEL)

Nota:

1 - Solicitantii de recunoasteri mutuale in sistemul R4BP3 sunt rugati ca atunci cand deschid un caz nou sau un task sa incarce in sistem fisierul SPC XML complet(adica sa nu foloseasca fisiere dummy/template goale sau cu continut restrans). Sistemul recent al R4BP3 presupune validari iar, cazurile care nu au un astfel de SPC XML complet nu pot fi solutionate. In caz de urgenta se pot trimite aceste fisiere in format xml pe email la secretariatul nostru cu observatia ca conform regulamentului R4BP3 si CE este obligatia industriei de a incarca acest fisier absolut obligatoriu in sistem. De asemenea este obligatoriu ca denumirea produsului si denumirile sinonime din fisierul SPC XML sa corespunda identic cu denumiria produsului si denumirile sinonime din certificatul de recunoastere mutuala sau anexele lui tiparit pe hartie, stampilat si semnat obtinut de la Secretariatul CNPB. Nerespectarea acestei reguli determina o cautare si o identificare greoaie si iesita din termen a produsului in baza de date R4BP3 din R4BP si in plus poate genera erori in incarcarea certificatelor de RM in R4BP3.

2 - Fisierul SPC XML corespunzator unor cazuri noi referitoare la asseturi existente trebuie sa corespunda atat in privinta limbii(language), pietei de desfacere (market aria) cat si a codului de identificare: UUID. Nerespectarea acestor cerinte determina erori de incarcare in sistem a acestui fisier si necesitatea din partea noastra de a cere prin R4BP informatii suplimentare cu o intarziere de mai multe zile prin solicitarea ca industria sa incarce in R4BP3 a unui fisier corespunzator care sa poata fi validat de sistemul informatic al R4BP3.

3 - Fisierul SPC XML poate fi obtinut cu ajutorul instrumentului IT pentru SPC Editor de pe siteul ECHA de la adresa: https://r4bp.echa.europa.eu/spc/#/editor

Remarca: Inainte de a incepe lucrul in R4BP3 indiferent de scop este bine sa se studieze manualele de utilizare ale acestuia, manuale care se gasesc la adresa:

https://echa.europa.eu/ro/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals