Extras din ORDINUL nr. 10/368/11/2010
privind  procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României
Nota:  Acest ordin a suferit de-a lungul timpului mai multe actualizari dupa cum urmeaza:

1 - Prima actualizare este Ordinul nr. 433/1042/92/2014 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României

2 - A doua actualizare s-a facut pe data de 09.09.2016 conform Ordinului nr. 910/2016 publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 694 din 07.09.2016.

3 - Ultima actualizare s-a facut pe data de 29 iunie 2017 conform Ordinului nr. 604/880/78/2017 publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 493 din 29 iunie 2017

Art. 3.
(1) Pentru obținerea avizului, solicitantul depune la Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) - Secretariatul tehnic al CNPB un dosar tehnic însoțit de o cerere-tip, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 1.
(2) Pentru fiecare produs biocid dosarul tehnic se depune în 4 exemplare: 1 exemplar pe suport hârtie și 3 exemplare pe format CD/DVD la Institutul Național de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide.
(3) Pentru produsele biocide încadrate în tipurile de produse 3, 4, 5, cu indicații pentru apa potabilă destinată consumului de către animale, și pentru 20 solicitantul înregistrează cererea la Institutul Național de Sănătate Publică - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
(4) În acest scop, solicitantul va completa în cererea din anexa nr. 1, la secțiunea «domeniul de utilizare» pentru produsele biocide din tipul de produs 5, indicația «dezinfecția apei potabile pentru animale» (uz veterinar) sau «dezinfecția apei potabile pentru oameni» (uz uman).

Art. 4. —
- (1) Dosarul tehnic al produsului biocid supus avizării conform prevederilor prezentului ordin conține următoarele documente:
a) document de prezentare emis de solicitant, din care să rezulte următoarele informații:
a.1. denumirea comercială;
a.2. tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
a.3. domeniul de utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicațiile de utilizare, concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susținut de concluzia raportului de testare);
a.4. forma de condiționare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de ambalare și cantitățile exprimate în unități metrice;
a.5. compoziția chimică: identitatea fiecărei substanțe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) și concentrația în unități metrice;
a.6. indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală;
a.7. categorii de utilizatori: industriali, profesionali, populație;
a.8. indicații privind periculozitatea și măsuri de prim ajutor;
b) declarația solicitantului privind identitatea substanței/substanțelor active, respectiv: pentru substanțe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum și concentrația în unități metrice; pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele taxonomic și tulpina, numărul de referință al colecției și culturii unde este depozitată această cultură;
c) fișa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului și a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE și nr. 2000/21/CE ale Comisiei, cu amendamentele ulterioare, în limba română, și copie de pe fișa cu date de securitate a producătorului și documentația care a stat la baza întocmirii fișei cu date de securitate;
d) eticheta, cu text în limba română, care să cuprindă următoarele informații:
d.1. identitatea fiecărei substanțe active și concentrația în unități metrice;
d.2. forma de condiționare, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanțe solide și altele;
d.3. utilizările pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecție, biocid de suprafață, antidepunere etc.;
d.4. indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în autorizație, exprimate în unități metrice;
d.5. detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și instrucțiuni de prim ajutor acolo unde este cazul;
d.6. sintagma "Citiți instrucțiunile atașate înainte de folosire", dacă produsul este însoțit de un prospect;
d.7. instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului său, inclusiv o interdicție de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg;
d.8. numărul sau denumirea lotului de fabricație și data expirării în condiții normale de depozitare;
d.9. perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare și, acolo unde este cazul, informații privind: următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele și măsurile de decontaminare și perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curățarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauție pe perioada utilizării, depozitării și transportului, de exemplu îmbrăcămintea și echipamentele de protecție ale personalului, măsuri de protecție împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor și hranei și indicații pentru prevenirea contaminării animalelor și în funcție de tipul de produs;
d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricționat;
d.11. informațiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate și pentru evitarea contaminării apei;
d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerințele de etichetare cu privire la protecția lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenți biologici la locul de muncă; d.13. se admite ca informațiile prevăzute la pct. d.4, d.5, d.7, și d.9 să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să fie incluse în prospectul care însoțește produsul;
e) eticheta pentru produsul biocid din țara de origine, acolo unde este cazul;
f) prospect cu text în limba română, în conformitate cu art. 69 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare;
g) rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacității biocide în funcție de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului și în recomandările de utilizare vor fi efectuate conform unor metode elaborate de Organizația Internațională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Pentru susținerea activității produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate [precum VAH (anterior DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC, ASTM sau OECD], metode naționale sau metode individuale standardizate, după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;
g1 ) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unități sanitare, TP2 cu aria de aplicare unități sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară și TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare și hrană pentru animale, în evaluarea produsului și demonstrarea eficacității acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacității nu sunt prevăzute în TP 4 pentru o utilizare preconizată. Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanți, cu modificările și completările ulterioare, afișat pe site-ul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA);
g2 ) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanți, TP 1 și TP 2 cu indicație de utilizare în unități sanitare, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform SR EN ISO/CEI 17025 «Evaluarea conformității. Cerințe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformității». Raportul trebuie să conțină rezultatele testării eficacității pentru fiecare dintre activitățile declarate pe etichetă și în dosarul tehnic al produsului;
g3 ) deținătorii avizelor au obligația ca în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin să actualizeze documentația privind eficacitatea produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: dezinfectanți, TP 1 și TP 2, cu indicație de utilizare în unități sanitare, cu un raport de testare a eficacității efectuat într-un laborator acreditat conform Standardului european pentru dezinfectante chimice și antiseptice TP 4. Raportul trebuie să conțină rezultatele testării eficacității pentru fiecare dintre activitățile declarate pe eticheta și în dosarul tehnic al produsului;
g4 ) pentru produsele biocide TP 3 - Igienă veterinară, TP 4 - Produse alimentare și hrană pentru animale, TP 5 - Apă potabilă pentru animale, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform unui standard recunoscut internațional.
g5 ) solicitanții care au depus cerere de avizare anterior intrării în vigoare a prezentului ordin au obligația ca în termen de 120 de zile de la emiterea avizului să actualizeze documentația privind eficacitatea produsului biocid care face parte din grupa principală 1: Dezinfectanți, TP 1 și TP 2, având indicație de utilizare în unități sanitare, cu rapoarte de testare prevăzute la lit. g 1 );
g6 ) rapoartele de testare prevăzute la lit. g 1 ), g3 ) și g5 ) trebuie să fie emise ulterior datei de publicare a standardului TP 4.
h) dovada înregistrării/notificării/autorizării ca produs biocid în țara de origine sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul;
i) un document emis și semnat de către firma producătoare prin care se autorizează firma solicitantă ca reprezentant pentru punerea la dispoziție a produsului pe piață pe teritoriul României. (2) Documentele prevăzute la alin. (1) se prezintă în copie și traduse în limba română de un traducător autorizat. (3) Documentele trebuie prezentate strict în ordinea prevăzută la alin. (1), însoțite de opis.

Art. 10 —:
La articolul 9, alineatul (4) se abrogă
La articolul 9, după alineatul (4) se introduce un nou aliniat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
" (5) Pentru perioada de grație necesară punerii la dispoziție pe piață și utilizării stocurilor existente de produse biocide care fac obiectul prevederilor alin. (1), (2) și (3) se aplică prevederile art. 52 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consilului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide și plasate pe piață, cu modificările și completările ulterioare."

Nota: ANEXA Nr. 1 a fost actualizata cunform Ordinului nr. 604/880/78/2017. Astfel În anexa nr. 1, la articolul 1, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:

" c) produsele biocide utilizate în domeniul sanitar pentru dezinfecție (tip de produs 1 și 2) sunt produse care conțin substanțe active definite în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide și plasate pe piață conform prevederilor art. 6 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare."
Versiunea in limba engleza:

1- Au aparut versiunile traduse in limba engleza la o serie de acte normative pe siteul nostru. Va rugam sa consultati sectiunea
legislatie pentru detalii.).
Nota:
pentru a evita incarcarea in browser a unei pagini vechi salvata local pe calculatorul dumneavoastra in fisierele temporare sau cache, va rugam sa reincarcati frame-ul in Mozilla Firefox sau sa reincarcati pagina prin REFRESH in Internet Exlorer (apasati tasta F5).

2- New updated versions translated into English appeared in a series of normative acts on our web-site. Please refer to the section legislation for details.).
Note:
In order to avoid loading of an old local and depricated web page which it is saved on your computer into your temporary files or cache folders, please refresh the frame in Mozilla Firefox Internet browser or refresh the page through REFRESH in Internet Exlorer browser(press the F5 key).



Nota: In data de 10 octombrie 2017 a intrat in viguare Ordinul nr. 870/1170/98/2017 pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și schimbărilor climatice și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/205/19/2013 privind tarifele pentru plasarea pe piață a produselor biocide și pentru solicitarea privind înscrierea substanțelor active în anexa nr. I, IA sau IB la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007. Versiunea publicata pe acest site este forma consolidata din data de 12 octombrie 2017 la "Ordinul nr. 10/2013 privind tarifele percepute de autoritățile competente pentru activitățile aferente procedurilor de plasare pe piață a produselor biocide". Ordinul nr. 870/1170/98/2017 a fost publicat in Monitorului Oficial al Romaniei, Partea I, 801/10.X.2017 ).

REGISTRUL NATIONAL AL PRODUSELOR BIOCIDE

În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, Comisia Naţională pentru Produse Biocide, decide daca că produsul biocid poate fi plasat pe piaţă în România, conform prevederilor legale în vigoare.

Informatiile suplimentare se gasesc pe site-ul nou : al Ministerului Sanatatii la rubrica; Sanatate Publica si in paragraful: REGISTRUL NATIONAL AL PRODUSELOR BIOCIDE